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排痰机厂家分析二类医疗器械和三类医疗器械有什么区别?

2019-08-13

二类医疗器械和三类医疗器械有什么区别?在销售方面和生产方面各有什么区别?


根据二三类医疗器械基础分类风险高低情况来看,二类医疗器械是需要对医疗器械产品进行**性和有效性加强控制的医疗器械产品。

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三类医疗器械是需要植入人体,需要用于支持和维持人体生命,对人体有着潜在的危险,需要对该类医疗器械产品的**性进行严格控制的产品,与一二类医疗器械相比,这类医疗器械生产标准和要求更加严格。


与一类医疗器械相比,二三类医疗器械在生产经营方面也有特殊要求,在经营时要求办理《医疗器械经营企业许可证》,如果是非法人单位想要申请这个许可证,并不能囊括全部二类医疗器械,只允许申请二类医疗器械中的隐形眼镜及护理用液。


二三类医疗器械经营场所要求:


1、经营第二类、第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。


2、经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外),仓库使用面积应当不小于30平方米;经营使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。


3、法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的,可不单独设立仓库,但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺,以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。


4、经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放。


5、所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置,且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。


二三类医疗器械企业人员要求:


1、经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。


2、经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。


3、经营第二类、第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。


4、经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的,质量管理人应当经认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。


5、质量管理人和质量机构负责人不得兼职。


总的来说,二三类医疗器械的主要区别在于它们的生产标准,三类医疗器械的标准要比二类医疗器械严格许多,同样,经营标准也要严格许多,大家如果想要代理二三类医疗器械,一定要注意资质问题,否则会存在触发相关法律的麻烦。


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